《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年10月1日起施行。

二○○○年四月二十九日

藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

第一章　總　則

       第一條　為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

       第二條　凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。

       第三條　國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。

第二章　分類與標(biāo)準(zhǔn)

       第四條　藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

       Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

       Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

       Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

       藥包材分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。

       第五條　藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。

       第六條　藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂。

       第七條　未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

       第八條　藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

第三章　注冊(cè)管理

       第九條　藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。

未經(jīng)注冊(cè)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用。

       《藥包材注冊(cè)證書》有效期為五年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

       第十條　《藥包材注冊(cè)證書》不得偽造、變?cè)?、出租、出借?br/>
       第十一條　生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。

       第十二條　藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。

       藥包材注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。

       第十三條　首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。

       《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》有效期為三年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

       第十四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊(cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊(cè)證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

       《藥包材注冊(cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

       第十五條　使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

       第十六條　申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件：

       （一）申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

       （二）申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)。

       （三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。

       （四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。

       第十七條　藥包材注冊(cè)按照以下程序進(jìn)行：

       （一）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

       （二）Ⅰ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。

       （三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊(cè)申請(qǐng)書”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

       第十八條　國(guó)內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)《藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證書》。

第四章　監(jiān)督管理

       第十九條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。

       第二十條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報(bào)告。

       第二十一條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

       第二十二條　國(guó)家鼓勵(lì)研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用，其藥包材注冊(cè)證書予以注銷。

第五章　罰　則

       第二十三條　下列情況之一的，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并予以警告：

       （一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的；

       （二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊(cè)證書》藥包材的；

       （三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進(jìn)口藥包材的。

       第二十四條　下列情況之一的，處以３萬元以下罰款：

       （一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；

       （二）違反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的；

       （三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；

       （四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》的。

第六章　附　則

       第二十五條　本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。

       第二十六條　本辦法自2000年10月1日起實(shí)施，原國(guó)家醫(yī)藥管理局第10號(hào)令（《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》）同時(shí)廢止。

附件一：

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品分類

       1、實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：

       （1）藥用丁基橡膠瓶塞；

       （2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；

       （3）藥用ＰＶＣ硬片；

       （4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；

       （5）塑料輸液瓶（袋）；

       （6）固體、液體藥用塑料瓶；

       （7）塑料滴眼劑瓶；

       （8）軟膏管；

       （9）氣霧劑噴霧閥門；

       （10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；

       （11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。

       2、實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：

       （1）藥用玻璃管；

       （2）玻璃輸液瓶；

       （3）玻璃模制抗生素瓶；

       （4）玻璃管制抗生素瓶；

       （5）玻璃模制口服液瓶；

       （6）玻璃管制口服液瓶；

       （7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；

       （8）安瓿；

       （9）玻璃滴眼劑瓶；

       （10）輸液瓶天然膠塞；

       （11）抗生素瓶天然膠塞；

       （12）氣霧劑罐；

       （13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；

       （14）輸液瓶滌綸膜；

       （15）陶瓷藥瓶；

       （16）中藥丸塑料球殼；

       （17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。

       3、實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：

       （1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；

       （2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；

       （3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；

       （4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。


附件二：

藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則

總　則

       第一條　根據(jù)《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)辦法》（暫行），制訂本驗(yàn)收通則（以下簡(jiǎn)稱《通則》）。

       第二條　本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。

機(jī)構(gòu)和人員

       第三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

       第四條　企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本《通則》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

       第五條　藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

       藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

       第六條　從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

       第七條　對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

廠房與設(shè)施

       第八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

       第九條　廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

       第十條　廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

       第十一條　在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

       第十二條　生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

       第十三條　進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：

                                          潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別表

┌────┬───────────┬──────────┬──────────┐

│              │塵粒最大允許數(shù)／立方米│　微生物最大允許數(shù)　│                                   │

│ 潔凈度 ├──────┬────┼────┬─────┤       　換氣次數(shù)       　│

│　級(jí)別　│　≥0.5μm　│≥5μm　│浮游菌／│ 沉降菌 　│                                   │

│              │                     │              │　立方米│       ／皿　│                                   │

├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

│　 100　│       3，500　│　 0       │　 5       │        1       │垂直層流≥0.3米/秒　│

│              │                     │              │              │              　│水平層流≥0.4米/秒　│

├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

│ 10，000│　350，000　│ 2，000 │　 100　│        3 　 │        ≥20次／時(shí)        │

├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

│100，000│ 3，500，000│ 20，000│　 500　│       10       │        ≥15次／時(shí)        │

├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

│300，000│10，500，000│ 60，000│　 --　 │       15       │        ≥12次／時(shí)        │

└────┴──────┴────┴────┴─────┴──────────┘

       第十四條　潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

       1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

       2、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

       3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

       4、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。

       5、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

       6、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。

       7、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。

       8、潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。

       9、潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

       10、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。

       11、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

       12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

       第十五條　廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

       第十六條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明﹑通風(fēng)等設(shè)施及溫度﹑濕度的控制應(yīng)符合

儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

       第十七條　質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)﹑留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

       第十八條　對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

設(shè)       備

       第十九條　設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

       第二十條　與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。

       第二十一條　與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱﹑流向。

       第二十二條　用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

       第二十三條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修﹑保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。

       第二十四條　生產(chǎn)﹑檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)﹑維修,均應(yīng)有使用﹑維修﹑保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

物       料

       第二十五條　藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入﹑儲(chǔ)存﹑發(fā)放﹑使用等應(yīng)制定管理制度。

       第二十六條　藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。

       第二十七條　藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。

       第二十八條　待驗(yàn)﹑合格﹑不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

       第二十九條　對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。

       第三十條　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

       第三十一條　藥包材的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

       1、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

       2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

       3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

衛(wèi)       生

       第三十二條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

       第三十三條　藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

       第三十四條　生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

       第三十五條　更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

       第三十六條　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

       第三十七條　不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

       第三十八條　潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

       第三十九條　進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和配戴飾物。

       第四十條　潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。

       第四十一條　藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。

文       件

       第四十二條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

       1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

       2、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

       3、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

       4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

       5、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；

       第四十三條　產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

       1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

       生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

       崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

       標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

       2、批生產(chǎn)記錄

       批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

       第四十四條　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

       1、藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件,注冊(cè)證,批準(zhǔn)材料,審批文件；

       2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

       3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

       4、批檢驗(yàn)記錄。

       第四十五條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

       第四十六條　制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

       1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

       2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

       3、文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

       4、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

       5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

生產(chǎn)管理

       第四十七條　生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

       第四十八條　每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

       第四十九條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

       批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。

       第五十條　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

       第五十一條　為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

       1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

       2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

       3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；

       4、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

       第五十二條　根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

質(zhì)量管理

       第五十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

       第五十四條　質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

       1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

       2、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；

       3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

       4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

       5、審核不合格品處理程序；

       6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；

       7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

       8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；

       9、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

       第五十五條　質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

       第五十六條　每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。

       第五十七條　銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。

       第五十八條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

       因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

自　檢

       第五十九條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本通則的一致性。

       第六十條　自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

附　則

       第六十一條　本《通則》下列用語的含義是：

       物料：原料、輔料、包裝材料等。

       批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。

       待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

       批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

       物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

       標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

       生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。

       潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

       驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。

       藥包材生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

       應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

       驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

       第六十二條　本《通則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

       第六十三條　本《通則》自二○○○年十月一日起施行。

附件三：

藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收評(píng)分明細(xì)表

┌───────┬───────────────────┬───┬────┬───┐

│       項(xiàng)目號(hào)       │              　考評(píng)項(xiàng)目及內(nèi)容                     　│基本分│得分系數(shù)│實(shí)得分│

├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

│　 A              　│機(jī)構(gòu)和人員                                                 │　70　│              │       　│

├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

│　 A.1              │生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員│　15　│              │       　│

│                     　│職責(zé)明確，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技│       　│              │       　│

│                     　│術(shù)人員，其比例占職工總數(shù)的3％以上?！?│       　│              │       　│

├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

│　 A.2              │企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)       　│　15　│              │       　│

│                     　│人具有與產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類       　│       　│              │       　│

│                     　│產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，了解有關(guān)       　│       　│              │       　│

│                     　│標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。                                          　│       　│              │       　│

├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

│　 A.3              │生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大　│　10　│              │       　│

│                     　│專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理　│       　│              │       　│

│                     　│的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。                                          　│       　│              │       　│

├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

│　 A.4              │有負(fù)責(zé)質(zhì)量管理專職人員，質(zhì)量檢驗(yàn)的人　│ 否決 │              │       　│

│                     　│員占生產(chǎn)人員總數(shù)不低于3％。              　 │　項(xiàng)　│              │       　│

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│　 A.5              │質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能熟練　│　10　│              │       　│

│                     　│操作。                                                        │       　│              │       　│

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│　 A.6              │有職工培訓(xùn)、考核計(jì)劃，并確實(shí)實(shí)施。       │　20　│              │       　│

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│　 B              　│廠房與設(shè)施                                                 │ 100　│              │       　│

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│　 B.l              │廠區(qū)環(huán)境                                                   │       　│              │       　│

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│　 B.1.1       　│企業(yè)位置適宜、整潔，廠區(qū)環(huán)境無污染源  │　 8　│              │       　│

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│　 B.1.2       　│地面、路面整潔、通暢。                     　  │　 6　│              │       　│

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│　 B.1.3       　│廠區(qū)內(nèi)無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳  │　 6　│              │       　│

│                     　│生地。                                                        │       　│              │       　│

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│　 B.1.4       　│有適應(yīng)生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設(shè)施。              　  │　 6　│              │       　│

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│　 B.2              │倉(cāng)儲(chǔ)條件                                                 　│       　│              │       　│

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│　 B.2.l       　│倉(cāng)儲(chǔ)面積適應(yīng)物料堆放，物料按規(guī)定分類　│　 6　│              │       　│

│                     　│堆放。                                                        │       　│              │       　│

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│　 B.2.2       　│倉(cāng)庫(kù)有防火、防爆、防潮、防蟲鼠              │　 6　│              │       　│

│                     　│設(shè)施，有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)設(shè)施。              │       　│              │       　│

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│　 B.3              │廠房                                                        　│       　│              │       　│

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│　 B.3.1       　│生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)工藝流程布局合理，有足夠       │       　│              │       　│

│                     　│的操作空間管理。                                   　│       　│              │       　│

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│　 B.3.2       　│車間有固定的原材料、半成品存放區(qū)。       │　 5　│              │       　│

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│　 B.3.3       　│車間有防暑降溫、采暖、通風(fēng)設(shè)施，采光　│　 5　│              │       　│

│                     　│良好。                                                        │       　│              │       　│

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│　 B.3.4       　│直接接觸藥品、藥廠不洗即用的產(chǎn)品的潔　│ 否決 │              │       　│

│                     　│凈度與被包藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度相同；　│　項(xiàng)　│              │       　│

│                     　│各項(xiàng)參數(shù)達(dá)標(biāo)。高溫條件下生產(chǎn)的此類產(chǎn)　│       　│              │       　│

│                     　│品，其冷卻、檢驗(yàn)、包裝工序的潔凈度符　│       　│              │       　│

│                     　│合規(guī)定。                                                 　│       　│              │       　│

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│　 B.3.5       　│潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、設(shè)備、設(shè)置的設(shè)計(jì)安裝│　12　│              │       　│

│                     　│符合通則要求。                                          │       　│              │       　│

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│　 B.3. 6        │車間有防塵、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染、　│　10　│              │       　│

│                     　│防異物混入設(shè)施。                                   　│       　│              │       　│

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│　 B.3.7       　│車間有防火、防爆、報(bào)警、消防設(shè)施。       │　 4　│              │       　│

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│　 B.3.8       　│不在同一廠房?jī)?nèi)未經(jīng)分隔的情況下，與非　│　 6　│              │       　│

│                     　│藥用品同時(shí)生產(chǎn)。                                   　│       　│              │       　│

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│　 B.4              │檢驗(yàn)部門                                                 　│       　│              │       　│

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│　 B.4.l       　│廠化驗(yàn)室、車間化驗(yàn)室基本符合要求。       │　 8　│              │       　│

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│　 B.4.2       　│精密儀器室、留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制室│　 4　│              │       　│

│                     　│、儲(chǔ)存室有相應(yīng)的防震、防潮、調(diào)溫裝置。│       　│              │       　│

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│　 C              　│設(shè)備                                                        　│ 100　│              │       　│

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│　 C.l              │具備生產(chǎn)所規(guī)定的全部設(shè)備、儀表，性能　│  20　│              │       　│

│                     　│良好、布置合理、間距恰當(dāng)、便于操作和　│       　│              │       　│

│                     　│檢修。                                                        │       　│              │       　│

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│　 C.2              │設(shè)備、管道排列整齊、不同物料管道有區(qū)　│　 6　│              │       　│

│                     　│別標(biāo)志。                                                 　│       　│              │       　│

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│　 C.3              │電、氣、水、熱供應(yīng)充足，符合生產(chǎn)要求。│　 8　│              │       　│

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│　 C.4              │按原材料進(jìn)廠、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的　│ 否決 │              │       　│

│                     　│主要儀器設(shè)備齊全、性能良好。              　│　項(xiàng)　│              │       　│

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│　 C.5              │各種計(jì)量、檢測(cè)、控制儀表的適用范圍和　│　16　│              │       　│

│                     　│精確度符合使用要求。                            　│       　│              │       　│

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│　 C.6              │計(jì)量?jī)x器有專門機(jī)構(gòu)或人員管理，定期檢　│　15　│              │       　│

│                     　│修，檢定記錄保存完整。                            │       　│              │       　│

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│　 C.7              │設(shè)備檔案齊全，主要設(shè)備建立卡片，內(nèi)容　│　10　│              │       　│

│                     　│填寫完整。                                                 │       　│              │       　│

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│　 C.8              │設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修有制度，執(zhí)行較好。│　15　│              │       　│

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│　 C.9              │有設(shè)備驗(yàn)證的方案，相關(guān)的證明資料齊全。│　10　│              │       　│

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│　 D              　│物料                                                        　│　40　│              │       　│

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│　 D.1              │物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)有       │　 6　│              │       　│

│                     　│相應(yīng)的管理制度。                                   　│       　│              │       　│

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│　 D.2              │所用物料符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口原料有口岸　│　 6　│              │       　│

│                     　│質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告。                            　│       　│              │       　│

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│　 D.3              │物料在所存放的倉(cāng)庫(kù)中按類別分區(qū)存放，　│　 8　│              │       　│

│                     　│對(duì)于不合格品、待檢品、合格品分別以紅　│       　│              │       　│

│                     　│黃、綠三種顏色標(biāo)識(shí)。                            　│       　│              │       　│

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│　 D.4              │不合格物料專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，處理　│　 4　│              │       　│

│                     　│及時(shí)。                                                        │       　│              │       　│

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│　 D.5              │有特殊要求的物料按規(guī)定條件分別儲(chǔ)存，　│　 4　│              │       　│

│                     　│并符合儲(chǔ)存期限。                                   　│       　│              │       　│

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│　 D.6              │產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書按類別專柜或?qū)！々Α?6　│              │       　│

│                     　│庫(kù)存放，專人保管、領(lǐng)用。計(jì)數(shù)發(fā)放。       │       　│              │       　│

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│　 D.7              │標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀有記錄。              　│　 6　│              │       　│

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│　 E              　│衛(wèi)生                                                        　│　40　│              │       　│

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│　 E.1              │有防止污染的衛(wèi)生措施，各項(xiàng)衛(wèi)生制度齊　│　10　│              │       　│

│                     　│全，有專人負(fù)責(zé)。                                   　│       　│              │       　│

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│　 E.2        　 │潔凈室（區(qū)）建有清潔規(guī)程,清潔方法正確.│　10　│              │       　│

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│　 E.3              │潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員不化妝、不配戴飾物，│　10　│              │       　│

│                     　│個(gè)人衛(wèi)生符合要求，有健康檔案（體檢記　│       　│              │       　│

│                     　│錄）。                                                        │       　│              │       　│

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│　 E.4              │工作服的選材、式樣及穿戴符合要求。       │　10　│              │       　│

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│　 F              　│生產(chǎn)管理                                                 　│ 120　│              │       　│

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│　 F.1        　 │按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)（10分）有合理的產(chǎn)品工　│　25　│              │       　│

│                     　│藝規(guī)程（5分），操作規(guī)程（5分），并經(jīng)　│       　│              │       　│

│                     　│簽署批準(zhǔn)（5分）。                                    │       　│              │       　│

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│　 F.2        　 │技術(shù)檔案內(nèi)容齊全，保存完整。              　│　10　│              │       　│

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│　 F.3              │生產(chǎn)記錄（包括原材料、包裝材料檢驗(yàn)、　│　25　│              │       　│

│                     　│驗(yàn)收原始記錄、批生產(chǎn)記錄）填寫完整、　│       　│              │       　│

│                     　│清楚、真實(shí)。稱料、投料復(fù)核簽字，原始　│       　│              │       　│

│                     　│記錄保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。       　│       　│              │       　│

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│　 F.4              │有嚴(yán)格的不合格品、廢品、邊角料管理制　│　15　│              │       　│

│                     　│度（10分）及銷毀或再用記錄（5分）?！?│       　│              │       　│

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│　 F.5              │倉(cāng)庫(kù)有驗(yàn)收、貯存、發(fā)放制度，帳、卡、　│　15　│              │       　│

│                     　│物相符．                                                 　│       　│              │       　│

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│　 F.6              │產(chǎn)品標(biāo)簽（或說明書）內(nèi)容、運(yùn)輸包裝上的│　15　│              │       　│

│                     　│文字內(nèi)容、標(biāo)記、印刷等符合有關(guān)規(guī)定?！々?      　│              │       　│

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│　 F.7              │生產(chǎn)工藝衛(wèi)生有制度保證。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔　│　15　│              │       　│

│                     　│無雜物及污染物。中間品的堆放整齊有序。│       　│              │       　│

│                     　│邊角余料隨時(shí)清理。                                   │       　│              │       　│

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│　 G              　│質(zhì)量管理                                                 　│ 130　│              │       　│

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│　 G.1              │有獨(dú)立的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)、三級(jí)質(zhì)量檢查網(wǎng)。│　15　│              │       　│

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│　 G.2              │各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)有明確的責(zé)任制。       　│　15　│              │       　│

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│　 G.3              │質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程健全。                                   │　15　│              │       　│

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│　 G.4              │標(biāo)準(zhǔn)液、指示液專人配置、標(biāo)定、復(fù)核、　│　10　│              │       　│

│                     　│保管、發(fā)放。                                          　│       　│              │       　│

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│　 G.5              │質(zhì)量檢驗(yàn)精密儀器有使用、校驗(yàn)、保管制　│　10　│              │       　│

│                     　│度，使用登記，專人檢查維修。              　│       　│              │       　│

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│　 G.6              │產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告有專人復(fù)核簽字，并　│　15　│              │       　│

│                     　│保存至產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)期后一年。              　│       　│              │       　│

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│　 G.7              │按規(guī)定留樣觀察,定期考察質(zhì)量,記錄完整。│　10　│              │       　│

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│　 G.8              │不合格產(chǎn)品有處理記錄。                            │　15　│              │       　│

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│　 G.9              │退貨有專帳，有處理記錄。                     　│　10　│              │       　│

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│　 G.10        　│一年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量事故。                     │　15　│              │       　│

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│　 G.11        　│按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽三批樣品檢測(cè)。              │ 否決 │              │       　│

│                     　│                                                               　│　項(xiàng)　│              │       　│

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說明

       一、本評(píng)分明細(xì)表依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則》制定。

       二、本評(píng)分明細(xì)表內(nèi)容共八章，60條，共600分。各項(xiàng)基本分分布見下表：

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│　項(xiàng)       目　│                            　分　項(xiàng)　基　本　分                                   　│合計(jì)分│

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│A章　機(jī)構(gòu)和 │人員組成│ 生產(chǎn)管理 │　質(zhì)量管理　│人員培訓(xùn)│                     │　70　│

│       人員       ├────┼─────┼──────┼────┤                     │       　│

│                     │       15　│       15       │        20        │　 20 　│                     │       　│

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│B章　廠房與 │廠區(qū)環(huán)境│ 倉(cāng)儲(chǔ)條件 │　 廠　房 　│空氣凈化│　檢驗(yàn)部門　│ 100　│

│       設(shè)施       ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤       　│

│                     │       26　│       12       │        50        │ 否決項(xiàng) │       12       　│       　│

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│C章　設(shè)備　 │選型安裝│ 儀器儀表 │　設(shè)備管理　│設(shè)備驗(yàn)證│                     │ 100　│

│                     ├────┼─────┼──────┼────┤                     │       　│

│                     │       40　│       10       │        40        │　 10 　│                     │       　│

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│D章　物料　 │管理制度│ 物料分類 │特殊物料管理│標(biāo)簽管理│                     │　40　│

│                     ├────┼─────┼──────┼────┤                     │       　│

│                     │       12　│       12       │        4       　│　 12 　│                     │       　│

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│ E章　衛(wèi)生　│一般衛(wèi)生│潔凈區(qū)管理│ 潔凈區(qū)人員 │ 潔凈服 │                     │　40　│

│                     ├────┼─────┼──────┼────┤                     │       　│

│                     │       10　│       10       │       　10       │       10　│                     │       　│

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│ F章　生產(chǎn)　│技術(shù)文件│ 管理制度 │　生產(chǎn)記錄　│標(biāo)簽管理│　工藝衛(wèi)生　│ 120　│

│       管理       ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤       　│

│                     │       25　│       10       │       　55       │       15　│        15        │       　│

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│ G章　質(zhì)量　│機(jī)構(gòu)人員│ 制度文件 │　質(zhì)量檢驗(yàn)　│質(zhì)量現(xiàn)狀│三批樣品檢驗(yàn)│ 130　│

│       管理       │              │              　│                     │              │       合格       │       　│

│                     ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤       　│

│                     │       15　│       30       │       　70       │       15　│　 否決項(xiàng) 　│       　│

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│　總       計(jì)　│              │              　│                     │              │                     │ 600　│

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       三、實(shí)際評(píng)分達(dá)總分的70%（含70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者實(shí)行否決：

       1、評(píng)分明細(xì)表中有一章達(dá)不到章總分的70%。

       2、企業(yè)和部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人互相兼任或由非在編人員擔(dān)任。

       3、設(shè)有獨(dú)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理專職人員，不具備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)的條件。

       4、生產(chǎn)不洗即用藥包材產(chǎn)品的車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不符合《通則》規(guī)定的潔凈級(jí)別。

       5、產(chǎn)品經(jīng)一次抽三批樣品檢驗(yàn)不合格。

       四、對(duì)考核項(xiàng)目逐條評(píng)定，評(píng)審采用系數(shù)評(píng)定法，共分為五個(gè)檔次即：

       1、滿意：按標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)1.0。

       2、執(zhí)行情況較好，尚需改進(jìn)：按標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.8。

       3、基本達(dá)到要求，按標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.7。

       4、部分達(dá)到要求，按標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.4。

       5、尚未執(zhí)行，按標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0。

       五、檢查中不涉及的條款，計(jì)算得分率時(shí)應(yīng)在分子、分母同時(shí)扣除不涉及條款的基本分。